近日，笑纳科技（苏州）有限公司（以下简称“笑纳科技”）自主研发的荧光分析软件（注册证号：苏械注准20262211123）通过江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序获批上市。该产品为荧光显微图像的辅助分析工具，可与企业已获批的全自动细胞显微图像扫描系统配套联用，构成荧光原位杂交（FISH）扫描系统。通过这一集成系统，能够高效帮助医生识别统计信号点，显著提升FISH检测效率。截至目前，企业已有4款医疗器械进入江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序，其中3款获批上市。

笑纳科技成立于2021年9月，坐落于苏州生物医药产业园，专注于智能诊断设备以及试剂耗材、人工智能辅助诊断软件、数字医疗应用等医疗器械的研发、生产和销售，自成立以来，已获“国家高新技术企业”“国家科技型中小企业”“江苏省双创人才”“苏州市工业园区科技领军人才”及“苏州市科技计划姑苏创新创业领军人才”等荣誉。

在产品研发攻坚、注册申报阶段，园区市场监管局、药品管理中心全程跟进项目推进情况，多次安排工作人员深入企业开展面对面服务，针对性指导企业完善质量管理体系，规范梳理注册申报资料，全方位做好合规性筹备工作，高效推动创新产品顺利获批上市，加速企业科技成果转化。

下一步，园区市场监管局、药品管理中心将持续落实“三服务”工作要求，为辖区医疗器械企业提供全流程、专业化、精准化的指导服务，助力创新企业的产品落地获批，持续赋能企业创新发展。

编辑 周一浩

2026年8月11日